Faire passer un bras robotisé médical du concept à la commercialisation clinique est une véritable course contre la montre, freinée par d’importantes exigences réglementaires. Pour les fabricants d’équipements médicaux (OEM), l’étape la plus longue et la plus coûteuse est rarement la conception du système : il s’agit plutôt du développement, de la documentation et de la validation des logiciels critiques pour la sécurité. Dans un secteur qui couvre le diagnostic, la prise en charge des patients et les interventions chirurgicales – où une défaillance logicielle peut avoir des conséquences cliniques directes – il n’est pas possible de faire des compromis. Pourtant, les méthodes de développement traditionnelles ralentissent l’innovation.
L’obstacle réglementaire : le poids de la conformité à la norme IEC 62304
L’architecture logicielle des dispositifs médicaux doit respecter des normes internationales rigoureuses, dont la norme IEC 62304 Classe C, qui représente le plus haut niveau de classification en matière de sécurité – lorsqu’une défaillance logicielle pourrait entraîner la mort ou des blessures graves. Développer à partir de zéro une suite logicielle conforme aux exigences de la Classe C exige des analyses de risques rigoureuses, une traçabilité complète de l’architecture logicielle ainsi qu’une vérification exhaustive. Pour de nombreuses équipes d’ingénierie, la création de cette infrastructure fondamentale mobilise une part importante du cycle de développement, les détournant de leur véritable valeur ajoutée : l’innovation clinique.
La solution : une base logicielle pré-certifiée grâce à la bibliothèque de contrôle robotique de KIMA et à QNX OS 8.0
Le nouveau bras robotisé médical KIMA™ de Kinova répond à ce défi logiciel grâce à sa compatibilité avec QNX® OS 8.0, un système d’exploitation temps réel de grade médical. Grâce au partenariat stratégique entre Kinova et QNX, une division de BlackBerry Limited, la bibliothèque de contrôle robotique (RCL) de KIMA est nativement compatible avec QNX OS 8.0, permettant aux OEM de déployer le robot KIMA sur une plateforme éprouvée et déterministe, sans avoir à gérer eux-mêmes les intégrations de bas niveau.
- Une conformité Classe C intégrée
QNX OS for Safety 8.0 a été conçu dès le départ pour les environnements critiques en matière de sécurité et est pré-certifié conforme aux exigences de la norme IEC 62304 Classe C. En complément, la RCL de KIMA est également développée conformément à la norme IEC 62304 Classe C, garantissant que le système d’exploitation et la couche de contrôle robotique respectent tous deux le plus haut niveau de classification en matière de sécurité. En adoptant le bras robotisé KIMA, les OEM n’acquièrent pas seulement un bras mécanique ; ils bénéficient également d’une base logicielle entièrement validée reposant sur une architecture à micro-noyau. Cette approche élimine la nécessité de développer des partitions de sécurité de bas niveau à partir de zéro et réduit considérablement les risques techniques et réglementaires. - Déterminisme en temps réel et isolation de l’architecture
Les applications de robotique médicale – qu’il s’agisse d’assistance à l’imagerie diagnostique, de prise en charge des patients ou d’interventions chirurgicales – exigent une exécution instantanée et prévisible des commandes de mouvement. L’architecture à micro-noyau de QNX OS for Safety 8.0 assure l’isolation des fonctions critiques de sécurité par rapport aux fonctions non critiques. Si un composant non critique subit une défaillance, le système robotique principal demeure pleinement opérationnel dans tous les environnements cliniques ou revient à un état sécuritaire dans lequel aucun dommage ne peut être causé. L’association de la RCL de KIMA et de la communication EtherCAT offre une combinaison idéale pour un contrôle déterministe en temps réel, garantissant les performances synchronisées et à faible latence qu’exige la robotique médicale. - Un calendrier de développement réduit : jusqu’à 12 à 18 mois gagnés
En s’appuyant sur une architecture combinant un bras robotisé médical KIMA conçu spécifiquement pour le secteur médical et le système d’exploitation pré-certifié de QNX, Kinova élimine le fardeau de l’intégration de bas niveau. Les OEM peuvent tirer parti d’une documentation de gestion des risques déjà existante, leur permettant de réduire de 12 à 18 mois leur cycle global de développement tout en diminuant considérablement les coûts d’intégration. - Un avantage à long terme : réduire le coût total de possession (TCO) et les efforts de certification post-commercialisation
Le partenariat entre KIMA et QNX génère des économies tout au long du cycle de vie du produit, bien au-delà de la simple accélération de la mise sur le marché et de la réduction des efforts réglementaires initiaux. L’architecture à micro-noyau isolé de QNX OS for Safety 8.0 contribue à réduire significativement le TCO sur une durée de vie pouvant dépasser dix ans. Grâce à une séparation sécurisée des fonctions, la plateforme limite l’effet domino des modifications logicielles, réduisant ainsi les activités de revalidation et de recertification requises lors des mises à jour post-commercialisation, de l’ajout de nouvelles fonctionnalités ou de l’application de correctifs de sécurité. Cette approche axée sur la sécurité et reposant sur une base pré-certifiée permet une protection proactive contre les cybermenaces et facilite l’intégration de nouvelles technologies au fil des générations de produits, tout en maintenant la conformité à la norme IEC 62304 Classe C pendant toute leur durée de vie.
Conclusion : concentrez-vous sur l’innovation clinique, pas sur l’infrastructure
Le succès commercial des systèmes de robotique médicale de nouvelle génération repose sur la rapidité, la sécurité, la cybersécurité et la capacité à rester concentré sur l’essentiel. En choisissant un bras robotisé médical doté d’outils logiciels nativement compatibles avec QNX, les OEM peuvent se libérer du fardeau de l’ingénierie réglementaire et des infrastructures logicielles sous-jacentes. Ils peuvent ainsi consacrer 100 % de leurs efforts à ce qui compte réellement : optimiser les flux de travail cliniques, perfectionner leurs instruments et offrir plus rapidement aux patients des solutions médicales innovantes.
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